Od strategie k praxi: O budoucnosti klinických studií rozhodnou termíny, data a odpovědnost

Přijetím Národní strategie klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035 práce nekončí. Naopak tím teprve začíná ta složitější část: převod společně formulovaných cílů do každodenní praxe nemocnic, výzkumných center a dalších institucí.

Výhodou nové strategie je, že nevznikala izolovaně. Na její přípravě se podíleli zástupci ministerstva, pacientských organizací, odborné veřejnosti, výzkumných týmů, nemocničního managementu i farmaceutických společností. Dokument proto zachycuje problémy z různých částí systému. Je potřeba kolegům z Ministerstva zdravotnictví za tento přístup poděkovat, není totiž v žádném případě standardním u všech národních strategií.

Rozhodující budou navazující akční plány. Ty mají pro jednotlivá období stanovit konkrétní úkoly a následně vyhodnotit, zda se je podařilo splnit. Právě pravidelná kontrola může zabránit tomu, aby se ambiciózní vize do roku 2035 rozpustila v každodenním provozu.

Jedním z nejhmatatelnějších úkolů je reálné zahájení studie, tzv. startu-up s kterým úzce souvisí sjednocení smluvního procesu. Dnes může zadavatel klinického hodnocení v každé nemocnici narazit na jiné požadavky. Smlouvou se zabývá právní oddělení, otázkami ochrany dat pověřenec pro GDPR, podmínkami studie etická komise a samostatně se řeší také rozložení plateb. Každý krok má své opodstatnění. Problém vzniká ve chvíli, kdy se podobné otázky v každém zařízení vyjednávají znovu a jinak.

Společný smluvní vzor by měl tuto roztříštěnost omezit. Pokud jej nemocnice použije, cílem je uzavřít kontraktační proces a zahájit studii do 42 dnů. Konkrétní nastavení doby pro uzavření smlouvy je důležité právě proto, že je konkrétní a ověřitelné. Buď se nového standardu podaří dosáhnout, nebo bude zřejmé, kde změna narazila.

Stejný princip by měl platit i pro hodnocení nemocnic. Veřejné porovnání rychlosti, s jakou dokážou studii připravit a otevřít, může odhalit rozdíly mezi pracovišti i kritická místa. Pokud se proces zdržuje na straně nemocnice, zadavatele nebo organizace, která studii zajišťuje, data umožní problém pojmenovat a cíleně řešit.

Dnes vidíme, že u některých poskytovatelů se zahájení studie protahuje na několik měsíců, a to je ve srovnání s dalšími evropskými zeměmi několikanásobně delší doba. Samozřejmě platí, že flexibilní a agilní musí být i zadavatel studie případně CRO, protože někdy dojde ke zpoždění i na druhé straně. 

Stěžejním ukazatelem bude počet klinických studií, které se do České republiky podaří získat. Vedle komerčních projektů by se měly sledovat také akademické studie vznikající na univerzitách a v nemocnicích.

Druhým měřítkem musí být skladba studií. Nestačí vědět, kolik projektů v zemi probíhá. Podstatné je také to, zda Česko získává časné fáze výzkumu a projekty zaměřené na moderní terapie, nebo zůstává převážně u závěrečných studií třetí fáze.

Třetí skupinu ukazatelů mohou tvořit počty zapojených pacientů a ekonomický přínos. Všechny výsledky je však třeba číst společně. Personalizovaná medicína pracuje s menšími skupinami pacientů, takže pokles počtu účastníků nemusí automaticky znamenat zhoršení. Země může současně získávat odborně významnější a inovativnější projekty.

Za naplňování národní strategie nese hlavní odpovědnost Ministerstvo zdravotnictví ČR. Má možnost nastavovat legislativní rámec, pravidla digitalizace i ovlivňovat fungování přímo řízených nemocnic. Počty a rychlost realizovaných studií se navíc mohou stát jedním z ukazatelů, podle nichž bude hodnocený jejich management.

Ministerstvo ale změnu samo nezajistí. Nemocnice musí vytvořit odpovídající kapacity, výzkumné týmy přinášet zkušenosti z praxe a pacientské organizace upozorňovat na bariéry, které nejsou z pohledu institucí vždy viditelné. Farmaceutické společnosti a organizace zajišťující studie zase nesou odpovědnost za vlastní část procesu.

Strategie do roku 2035 je podle Davida Koláře ambiciózní, nikoli však nedosažitelná. Její cíle nevyžadují astronomické investice. Často jde o lepší nastavení podmínek, sjednocení postupů a změnu přístupu. První skutečné vysvědčení proto nemusí přijít až za deset let. Už během zhruba tří let by mělo být vidět, zda se zkracují smluvní procesy, vznikají potřebná data a nemocnice postupují podle společných pravidel.